醫療器械單一體系審核MDSAP相關問題

時間：2022-06-09

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
CE技術文件服務
CE技術文件或設計文檔（Class III）是相當于國內（中國）在產品上市前遞交給藥監局進行審評的注冊文件，是對所涉及醫療器械的一個綜合*的的描述，旨在表明產品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產品的技術文件或設計檔案是歐洲CE認過程中的非常關鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機構對技術文檔的監管和評估日益加嚴的背景下，制造商準備的CE技術文件的質量往往成為CE認的**和瓶頸。技術文件或設計文
熱烈祝賀SUNGO集團廣州分公司開業大吉！
十月的廣州，金桂飄香、鮮花錦簇。2018年10月20日，廣州市天河區顯得格外熱鬧，SUNGO集團廣州分公司正式揭牌成立，這是繼武漢分公司成立之后又一里程碑式的大事，標志著SUNGO集團全國區域市場戰略的進一步加速。精心籌備開業當天，SUNGO上海總部**和社會各界前來祝福的嘉賓朋友一同為廣州分公司的開業送上祝賀。在這里衷心感謝總部及各方的鼎力支持和廣州分公司成員的辛勤籌備 SUNGO集團一
編寫/更新CE第四版臨床評價報告
對MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協助您： 1、協助建立臨床評價程序； 2、建立臨床評價方案 3、尋找等同產品，進行等同分析； 4、搜索文獻及其他臨床數據； 5、臨床數據分析； 6、完成臨床評價報告。 ? SUNGO將基于目前申請企業的現狀，依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求，編制能夠符合發機構發公司的全英文臨床評估報告。此外，我們將協助企業向
MDR認證是什么
醫療器械產品在做CE認的時候現在要求按照新法規 MDR (EU) 2017/745，改法規目前已經進入實施期。公告體機構目前已經不能再頒發老指令的MDD書，還在有效期內的MDD書，也需要盡快的完成轉變工作。MDR是法規，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規，所以歐盟成員國都會對認過程和結果進行較加嚴格的控制。主要體現在以下幾個方面：1）強化了制造商的責任：a. 制造商必須擁有至少一名