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符合MDR法規的CE技術文件怎么編寫日前,公告機構BSI率先獲得歐盟新規MDR(EU 2017/745)的資格授權。這也意味著BSI、TUV等公告機構可以啟動在不久的將來接受 MDR 申請。MDR 已從指令升級為法規,提高了對歐盟成員國的約束力。它具有直接約束力,*各國將其轉化為自己的法律法規即可實施。在內容上,MDR在整合原指令的基礎上,對產品分類規則、器械可追溯性、臨床性能研究規范等醫療器械
SUNGO創建于2006年,立志于成為**化的器械法規技術服務商。我司可以辦理:1:歐盟MDR CE咨詢,MDR歐盟授權代表,歐盟注冊2:歐盟IVDR CE咨詢,IVDR歐盟授權代表,歐盟注冊3:美國FDA注冊,FDA510K4:國內的器械注冊和生產許可5:加拿大的MDEL注冊6:ISO13485咨詢和認目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構,服務過的客戶較是覆蓋了(中國、越南
十月的廣州,金桂飄香、鮮花錦簇。2018年10月20日,廣州市天河區顯得格外熱鬧,SUNGO集團廣州分公司正式揭牌成立,這是繼武漢分公司成立之后又一里程碑式的大事,標志著SUNGO集團全國區域市場戰略的進一步加速。 精心籌備 開業當天,SUNGO上??偛?*和社會各界前來祝福的嘉賓朋友一同為廣州分公司的開業送上祝賀。 在這里衷心感謝總部及各方的鼎力支持和廣州分公司成員的辛勤籌備 SUNGO集團一
問什么叫歐代?歐代是做什么的?為何歐盟國家顧客會規定海外出口企業給予歐代信息?1. 歐代:全稱之為歐盟國家受權代表(European Authorised Representative)就是指由坐落于歐洲地區經濟開發區EEA(包含EU與EFTA)海外的制造商確立特定的一個普通合伙人或法人。該自然人或法人可代表EEA海外的制造商執行歐盟國家有關的命令和法律法規對該制造商所需求的特殊的崗位職責。2.
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