歐代注冊需要注意什么？

時間：2022-07-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：167

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• 詞條

  詞條說明

• MDR/IVDR新法規出來，MDD/IVDD證書還有效么

  在過渡期內，依照相關指令認證的產品和依照新條例認證的產品將在市場上共存。如果二者均附有相關證書，則應享有同等的法律地位，公開招標采用的資格標準中不可出現任何歧視。在特定條件下，根據指令頒發的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關上市后監督以及經營者和器械設備 注冊方面的義務將在條例生效日后開始適用。 在證書的剩余有效期內，器械設備可同時具有根據指令頒發 的證書和根據條例頒發的證書。

• 醫療器械的監管之路：FDA 510(k)與De Novo流程深度解析

  醫療器械行業在**范圍內*發展，特別是在COVID-19疫情期間，其在疾病預防、診斷、**和康復方面的重要性愈發凸顯。隨著技術的進步，軟件在醫療器械中的應用日益增多，為監管機構帶來了新的挑戰。美國食品藥品管理局（FDA）通過510(k)和De Novo流程確保這些產品的安全性和有效性。**章：醫療器械監管的重要性醫療器械的監管對于保護公眾健康至關重要。FDA的監管流程不僅確保了醫療器械的安全性和

• CE MDR認證對于不同類別的醫療器械有哪些不同的要求？

  CE MDR認證對不同類別的醫療器械的要求有所不同，具體如下：I類醫療器械：對于大多數I類醫療器械，制造商可以選擇自我認證的路徑。這意味著制造商根據MDR*19條發布歐盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務后，自行聲明其產品的符合性。然而，對于I類中的測量設備（Im）、無菌設備（Is）和可重復使用設備（Ir），需要一個有限的質量管理體系（QMS），并且需要公告機構介入進行評估 。IIa類醫療

• 把握好FDA 510K認證申請的關鍵點，省力又高效

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。對大部分醫療器械來說，FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。在進行FDA 510K申請時，要幾個關鍵點呢？?1.尋找合適的比對器械。任何一種醫療器械，市場上都會有各種不同的類型和型號可供選擇。為了縮短510K評審時間并提高評審*，企業需要找到最合適的比對