加拿大各類醫(yī)療器械注冊程序有什么區(qū)別？有豁免嗎?

時間：2023-01-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械什么時候該辦海牙認證？什么時候該辦使館認證？
海牙認證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施，**由英國相關部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成。“Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內(nèi)所指的“使領館認證”不同。“apostille”**19
企業(yè)如何獲取UDI
UDI由 FDA 授權的頒發(fā)機構來提供。目前 FDA 授權三個代理機構可以頒發(fā) UDI 編碼，三個代理頒發(fā)機構的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準核實的編碼規(guī)則。三個機構名稱: GS1 （GS1中國的分機構是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用
FDA對IVD設備的510(k)審查流程是什么？
體外診斷產(chǎn)品（IVD）是用于診斷疾病或其他狀況（包括確定健康狀況）以緩解、減輕、**或預防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統(tǒng)。此類產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查取自人體的樣本。監(jiān)管機構：IVD 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 201(h) 節(jié)中定義的設備，也可能是受《公共衛(wèi)生服務法》*351節(jié)約束的生物制品。與其他醫(yī)療器械一樣，IVD受到上市前和上市后控制。IVD 通常也根據(jù) 1988 年的臨床實驗
申請ISO13485認證需要具備的條件
申請ISO13485認證需要具備的條件1、申請組織應具有明確的法律地位；2、申請組織應具備相應的許可資質：對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；對于僅出口的組織，根據(jù)商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要**國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/