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在CE認證過程中,從具有“公告機構”身份的認證機構獲取認證證書是非常重要的。在歐盟境內,約有1000家認可機構執行CE認證標簽認證流程。根據法規規定,如果認證責任交給了CE標志術語的公告機構,那么從其他不具備“公告機構”地位的機構獲得的證書將是無效的。根據客戶的行業經驗,我們了解到,這種情況是生產商最常遇到的問題。因此,為了避免出現無效證書的情況,我們必須確保從具備適當授權的機構獲*書。公告機構
FDA認證是一項非常重要的任務,尤其是對于生產、銷售食品、藥品、化妝品輻射設備等產品的企業。通過FDA認證,可以證明產品符合FDA的嚴格標準,從而增強公眾對產品的信任認可。然而,FDA認證并不,申請者需要遵循一系列嚴格的法規和標準,進行全面的風險分析和評估,并與FDA進行充分的溝通和合作。本文將為您提供一些小Tips幫助您認證,提高產品的市場競爭力和品牌形象。建議1:了解FDA認證的要求和
一、TGA 注冊:醫療器械進入澳大利亞的關鍵一、TGA 注冊:醫療器械進入澳大利亞的關鍵TGA(Therapeutic Goods Administration),即澳大利亞**產品管理局,在醫療器械進入澳大利亞市場中起著至關重要的作用。TGA 負責對一系列醫療產品進行評估和監管,包括藥品、醫療器械、血液及血液產品等。其監管范圍廣泛,從用于擦傷的繃帶到植入體內的心臟等高風險產品都涵蓋其中。醫
何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設備是在1976年5月28日后**出現的器械,或者修改或改變合法上市產品(legally marked device),且此改變會明顯影響產品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務判斷此修改或改變是會明顯改變產品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de
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