我的醫(yī)療設(shè)備需要什么才能獲得 TGA 批準(zhǔn)？

時(shí)間：2023-04-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是英國(guó)自由銷(xiāo)售證明？

  自由銷(xiāo)售證的定義自由銷(xiāo)售證明，又稱為出口銷(xiāo)售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale,簡(jiǎn)稱為FSC或CFS。部分國(guó)家對(duì)此有要求。歐洲自由銷(xiāo)售證、歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)即通過(guò)歐洲/歐盟藥監(jiān)局頒發(fā)給企業(yè)的允許其可以自由出口的證明文件，我們這里說(shuō)的是器械（Mdeical device）產(chǎn)品。目

• 德國(guó)BfArM對(duì)口罩的分類(lèi)

  德國(guó)BfArM對(duì)于目前用于感染防護(hù)的口罩，基本區(qū)分為三種口罩類(lèi)型：有口鼻罩，比如也是日常用的口罩，臨時(shí)用的口鼻罩；稱為社區(qū)面具。日常醫(yī)療生活中所熟知的醫(yī)用口罩，俗稱外科口罩，口鼻防護(hù)，護(hù)齒。這些是“醫(yī)療設(shè)備”。還有目前行業(yè)內(nèi)主要使用的顆粒物過(guò)濾半面罩，俗稱呼吸防護(hù)面罩，F(xiàn)FP面罩。FFP這個(gè)名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫(xiě)。這些口罩屬于“個(gè)人防護(hù)裝備”(&n

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  一、自測(cè) IVD 與英國(guó) MHRA 注冊(cè)的重要性自測(cè) IVD（In Vitro Diagnostic，體外診斷）產(chǎn)品在出口英國(guó)時(shí)進(jìn)行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）注冊(cè)具有至關(guān)重要的意義。首先，從法律層面來(lái)看，英國(guó)脫歐后，新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定，所有在英

• FDA宣布2025財(cái)年注冊(cè)費(fèi)率大幅上調(diào)！

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）已經(jīng)通過(guò)聯(lián)邦公告（Federal Register）公布了2025財(cái)政年醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，即Medical Device User Fee。這些費(fèi)用將從2024年10月1日開(kāi)始實(shí)施，直至2025年9月30日結(jié)束。以下是關(guān)于2025財(cái)年醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點(diǎn)概述：2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間：從2024年10月1日開(kāi)始，企業(yè)遞交的注冊(cè)資料將按照2