ISO 13485體系認證機構(gòu)可以更換嗎？

時間：2023-05-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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如何使用UKCA?標記
Where to place the?UKCA?markingLegislation is now in force which enables the?UKCA?marking to be placed on a label affixed to the product or on a document accompanying the product u
如何確保設(shè)備在IVDR過渡期內(nèi)符合要求？關(guān)鍵步驟與策略
隨著體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實施，制造商面臨著在過渡期內(nèi)確保其設(shè)備合規(guī)的挑戰(zhàn)。以下是上海角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和策略，幫助您在過渡期內(nèi)符合所有IVDR要求：1. **了解IVDR要求**：? ?熟悉IVDR的具體要求，包括質(zhì)量管理體系（QMS）、臨床評估、性能研究、以及上市后監(jiān)管等。2. **評估設(shè)備分類**：? ?根據(jù)IVDR對設(shè)備進行正確分
ISO13485認證前需要準備哪些文件
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深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點
為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認證？近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調(diào)整，這一變革如同一股強大的浪潮，重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力，讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓，不得不尋求新的出路。與此同時，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證流程愈發(fā)復雜，對企業(yè)的技術(shù)、資金和時間成本都提出了較高要求。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，MDR 認證下，醫(yī)用口罩 CE 認證審核機構(gòu)可選性驟降 80%，認證費用大幅提