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Where to place the?UKCA?markingLegislation is now in force which enables the?UKCA?marking to be placed on a label affixed to the product or on a document accompanying the product u
如何確保設(shè)備在IVDR過渡期內(nèi)符合要求?關(guān)鍵步驟與策略
隨著體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)的實施,制造商面臨著在過渡期內(nèi)確保其設(shè)備合規(guī)的挑戰(zhàn)。以下是上海角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和策略,幫助您在過渡期內(nèi)符合所有IVDR要求:1. **了解IVDR要求**:? ?熟悉IVDR的具體要求,包括質(zhì)量管理體系(QMS)、臨床評估、性能研究、以及上市后監(jiān)管等。2. **評估設(shè)備分類**:? ?根據(jù)IVDR對設(shè)備進行正確分
ISO13485認證前需要準備哪些文件?這是每個準備進行ISO13485認證的企業(yè)都需要了解的問題。準備好這些文件,可以幫助企業(yè)較好地整合管理體系,提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量,提高客戶滿意度。以下是ISO13485認證前需要準備的文件:1、法律地位證明文件:這些文件包括企業(yè)注冊證明、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)記證等。這些文件可以證明企業(yè)的合法地位,是進行ISO13485認證的基礎(chǔ)。2、有效的資質(zhì)證明:這些文件包括企業(yè)
深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點
為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認證?近年來,國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調(diào)整,這一變革如同一股強大的浪潮,重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力,讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓,不得不尋求新的出路。與此同時,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)認證流程愈發(fā)復雜,對企業(yè)的技術(shù)、資金和時間成本都提出了較高要求。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,MDR 認證下,醫(yī)用口罩 CE 認證審核機構(gòu)可選性驟降 80%,認證費用大幅提
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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