美國 FDA 對化妝品公司注冊的新要求

時間：2023-05-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
家用監(jiān)護儀FDA 510k注冊指南
歡迎選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美國代理，幫助您的家用監(jiān)護儀成功完成FDA 510k注冊。本文將詳細介紹注冊的流程和要求，以便您能夠順利將產(chǎn)品引入美國市場。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對二類醫(yī)療器械的注冊要求。家用監(jiān)護儀屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進行510k注冊才能在美國銷售。注冊的目的是確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以保護消費者的健康
英國負責人
英國以外的制造商要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔任制造商的英國負責人。進口商和分銷商*指定英國負責人。請注意，任何未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負責人的前英國*代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國負責人較新了他們的角色。英國責任人代表非英國制造商執(zhí)
歐盟醫(yī)療器械公告機構(gòu)飛檢探秘
一、歐盟公告機構(gòu)飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機構(gòu)飛檢在確保醫(yī)療器械質(zhì)量和合規(guī)性方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場的不斷發(fā)展，對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場之一，通過實施嚴格的飛檢制度，確保進入歐盟市場的醫(yī)療器械符合高質(zhì)量標準。（一）飛檢對象及范圍飛檢對象包括制造商及其供應(yīng)商、分包商，這意味著整個醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)鏈都在監(jiān)管范圍內(nèi)。從原材料的采購到成品的生產(chǎn)和銷
新設(shè)備復(fù)雜性對FDA 510k申請有何影響？
新設(shè)備的復(fù)雜性對FDA的510(k)申請有著顯著的影響，以下是一些主要的影響點：審查時間和資源：一般來說，F(xiàn)DA的目標是在90天內(nèi)審查和處理510(k)提交。但設(shè)備的復(fù)雜性可能會增加FDA的審查時間和所需資源。復(fù)雜的設(shè)備可能需要較長時間的評估，因為FDA需要確保設(shè)備的安全性、有效性和符合所有相關(guān)法規(guī)和標準。臨床數(shù)據(jù)需求：對于復(fù)雜的新設(shè)備，F(xiàn)DA可能會要求更多的臨床數(shù)據(jù)來支持其安全性和有效性。這是因