消 毒劑EPA認(rèn)證申請(qǐng)指南

時(shí)間：2023-06-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：183

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟對(duì)一個(gè)合規(guī)公告機(jī)構(gòu)是怎樣要求的？

  公告機(jī)構(gòu)是歐盟國(guó)家指定的組織，用于在投放市場(chǎng)之前評(píng)估某些產(chǎn)品的合格性。當(dāng)需要第三方時(shí)，這些機(jī)構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評(píng)定程序有關(guān)的任務(wù)。歐盟**發(fā)布了此類指定機(jī)構(gòu)的清單。歐盟對(duì)一個(gè)合規(guī)公告機(jī)構(gòu)的要求如下：1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商免費(fèi)提供合格評(píng)定服務(wù)2.?可以在其他歐盟國(guó)家或非歐盟國(guó)家的**上開展這些活動(dòng)3.?必須以非歧視，透明，中立，獨(dú)立和公正

• 醫(yī)用口罩怎樣申請(qǐng)澳大利亞TGA認(rèn)證？

  想要向澳大利亞市場(chǎng)出口醫(yī)用口罩（這里的口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要先申請(qǐng)將產(chǎn)品納入ARTG。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口供應(yīng)口罩的法人實(shí)體，必須確保所供應(yīng)的產(chǎn)品滿足相關(guān)的監(jiān)管要求，您的產(chǎn)品申請(qǐng)ARTG的所有程序都受到TGA的審查，并且需要提供以下信息跟文件：制造商符合性聲明；制造商用于說(shuō)明口罩或者呼吸器預(yù)期用途的技術(shù)文件或規(guī)范的副本；產(chǎn)品符合制造標(biāo)準(zhǔn)(或澳大利亞標(biāo)準(zhǔn))的詳細(xì)資料，以及符合這些標(biāo)準(zhǔn)的

• 什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請(qǐng)求或PMA

  在醫(yī)療器械行業(yè)，從處方藥（Rx）轉(zhuǎn)換為非處方藥（OTC）是一個(gè)相對(duì)常見的現(xiàn)象。通常情況下，這個(gè)轉(zhuǎn)換可以通過(guò)提交510K途徑來(lái)完成，這是一種相對(duì)簡(jiǎn)化的程序。然而，在以下情況下，可能需要進(jìn)行De Novo分類請(qǐng)求或上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA），以確保轉(zhuǎn)換的安全性和有效性。1.?當(dāng)一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準(zhǔn)器械無(wú)法建立充分的相似性時(shí)，就需要考慮進(jìn)行De Novo分類請(qǐng)求或PMA

• 電動(dòng)牙刷需要在藥監(jiān)局注冊(cè)嗎？

  根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)牙刷通常不被視為醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈儾⑽丛O(shè)計(jì)或用于直接應(yīng)用于醫(yī)療診斷、**或預(yù)防上。電動(dòng)牙刷通常被視為一家用個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品，其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此，不需要進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊(cè)和申報(bào)。但在美國(guó)，電動(dòng)牙刷被視為一種醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA的注冊(cè)和審核。這是因?yàn)楦鶕?jù)FDA的定義，電動(dòng)牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫(yī)療器械，因?yàn)樗O(shè)計(jì)用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動(dòng)牙刷制