MDR 醫療器械技術文件需要包含哪些內容？

時間：2023-06-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MHRA英代要做哪些事？
醫療器械是現代醫療領域中不可或缺的重要工具，它們在診斷、**和監測疾病方面發揮著至關重要的作用。然而，為了確保這些器械的質量和安全性，各國都采取了嚴格的監管措施。在英國，作為醫療器械投放市場的制造商，您需要有一個英國責任代表，以確保您履行相應的法規義務。作為英國責任代表的職責之一是確保制造商已起草合格聲明和技術文件，并在適用的情況下執行合格評定程序。這意味著您需要確保您的產品符合相關的法規標準，并
加拿大醫療器械注冊流程及基本信息要求總結
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2023 年，為了較好地保護人們的健康，美國華盛頓州（WA）通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規定，從?2025 年 1 月 1 日開始，禁止含有?9 種（類）成分（見表 1）的化妝品在華盛頓州的生產、分銷和銷售等；現有的相關化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質：對于“
美國FDA 21 CFR 820體系認證流程詳解
美國FDA 21 CFR 體系認證是一項重要的醫療質量管理認證，適用于制藥、醫療器械、生物醫藥等領域。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹這一認證的流程，幫助您了解并認證。無論您是初次接觸還是已經有一定了解，本文都將為您提供有**的指導。**部分：認證概述1. 什么是美國FDA 21 CFR 820體系認證? ?- 簡要介紹認證的定義和背景? ?-