引流袋在歐盟MDR的分類及CE認證申請流程

時間：2023-07-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械中國NMPA注冊六大階段的不同要求
中國的醫(yī)療器械注冊是由各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責，旨在確保擬上市醫(yī)療器械的安全性有效性。整個注冊流程可以劃分為六個階段，分別為界定產品類別、產品注冊檢驗、進行床試驗（免臨床產品跳過該階段）、建立生產體系、注冊資料遞交及發(fā)補和領取醫(yī)療器械證。?★在界定產品類別階段，監(jiān)管機構將醫(yī)療器械分為一類、二類和三類醫(yī)療器械，以風險程度進行分類管理。生產商需要查詢標準品名、產品描述和預期用途等信息，以
沙特SFDA如何確保醫(yī)療器械的安全性？
沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）通過一系列嚴格的措施來確保**器械的安全性，主要包括以下幾個方面：注冊和許可制度：**器械在進入沙特市場之前，必須在SFDA進行注冊并獲得營銷授權。這個過程中，制造商需要提供詳細的產品信息、技術規(guī)格、臨床試驗數(shù)據(jù)等，以證明產品的安全性和有效性。質量管理體系要求：制造商必須建立符合**標準（如ISO 13485）的質量管理體系，并接受SFDA的定期檢查和審計。這
澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊分類，低風險類怎么注冊？
在澳大利亞，醫(yī)療器械產品的注冊分類是根據(jù)其風險水平進行劃分的。要判定醫(yī)療器械產品是否屬于低風險器械分類，您可以按照以下步驟進行：1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊局（TGA）的分類規(guī)則：TGA將醫(yī)療器械產品分為四個類別，分別是I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類為最低風險，III類為最高風險。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄：TGA的官方網(wǎng)站上有一個醫(yī)療器械分類目錄，您可以在這個目錄中查找您的產
收到FDA食品進口警報 99-32怎么辦？
FDA 對國內外食品企業(yè)的檢查對于發(fā)現(xiàn)食品安全問題至關重要。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條，F(xiàn)DA 代表有權進行檢查，包括對進口到美國的外國企業(yè)進行檢查。FDA《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）擴大了 FDA 的權力，以確保進口食品符合美標準準。安排外國食品企業(yè)檢查雖然《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規(guī)定必須提前宣布檢查，但 FDA 通常會提前聯(lián)系外國公司以促進這一進程。與外國