醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

時間：2023-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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  詞條說明

• QSR820與ISO13485的相同和差別

  QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的，但在實踐層面上，它們有較大的差別。如果你是一家醫(yī)療器械企業(yè)，那么你需要了解這些差別，以確保你的企業(yè)能夠符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。1. 顧客滿意度要求相對于ISO13485來講，QSR820較加不強調(diào)顧客滿意，其對顧客抱怨的規(guī)定，也是

• 英國MHRA授予醫(yī)療器械授權(quán)代表重要角色

  倫敦，日期：根據(jù)最新報道，英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）授權(quán)了一批醫(yī)療器械代表，以確保醫(yī)療器械在市場上的安全和有效性。這一舉措旨在保護(hù)公眾免受潛在的健康風(fēng)險，并提高醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為MHRA的授權(quán)代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將擔(dān)負(fù)起監(jiān)管醫(yī)療器械的責(zé)任，確保其符合嚴(yán)格的安全和性能要求。我們將與制造商、供應(yīng)商和相關(guān)機構(gòu)合作，審查醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和銷售過程，并對其進(jìn)行必要的認(rèn)證。M

• 醫(yī)療器械MHRA注冊全攻略：流程與技術(shù)文件要點

  英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）成立于 2003 年 ，總部位于英國倫敦。它整合了此前多個機構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責(zé)，肩負(fù)起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月，它與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，這一舉措較大地增強了其在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和控制方

• 沙特醫(yī)療器械SFDA注冊審批常見問題

  SFDA審評流程需要多長時間？SFDA 指定 35 個工作日作為其審查申請的正式時間范圍；然而，實際審查時間往往較長，特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準(zhǔn)什么時候到期？根據(jù)沙特分類，MDMA注冊的最長有效期為三年。對于最初在**協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 路線下注冊的產(chǎn)品，利用參考國家批準(zhǔn)，I 類自我認(rèn)證設(shè)備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續(xù)三年。對于所有其他醫(yī)療器械類別，如果有明確