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探尋 CE MDR 認證的奧秘(一)MDR 認證的前世今生MDR 認證全稱為醫療器械法規(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)認證 。2017 年 5 月 5 日,歐盟官方期刊正式發布了 MDR 法規,該法規于 2017 年 5 月 26 日正式生效,并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫療器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性
2025 年 4 月以后,關稅政策的調整給醫療器械行業帶來了不小的震動。美國出口到中國的醫療器械,面臨著關稅大幅提升的局面。就像我們在日常生活中,購買進口商品時如果遇到關稅上漲,商品價格往往也會跟著上漲一樣,這些美國醫療器械進入中國市場時,也因為關稅增加,成本大幅攀升。以一些**的影像診斷設備為例,像 CT、MRI 等,關稅的提升使得它們的進口成本激增。原本醫院采購一臺美國產的** CT 設備可能
我們是上海角宿企業管理咨詢有限公司,作為您的合規咨詢*,我們可以為您提供*的標簽管理咨詢服務。我們的服務范圍涵蓋了美國聯邦法規、聯邦公報、食品數據庫中添加物質、GRAS通知、指導文件、標簽指南以及FDA發布的警告信中的數千頁內容的交叉引用,以確保您的產品標簽符合相關要求。我們的專業團隊可以幫助您評估以下方面是否符合要求:1. 身份聲明:我們將對通用名評估、任何適用的身份標準、風味聲明要求等進
醫療器械和 IVD 制造商需要的法規事務支持MDR 和 IVDR 臨床和監管策略分類判定制定和實施監管戰略公告機構部分支持協助準備和參與歐盟公告機構、主管當局,包括 MHRA ?,檢查回應審計/檢查的不合規發現并協助 CAPAMDR 和 IVDR 的技術文檔MDR/IVDR技術文檔的開發與編寫?當前遺留設備技術文檔的差距評估以過渡到 MDR/IVDR?在提交給公告機構
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