共設(shè)罩藥監(jiān)局注冊(cè)流程詳解

時(shí)間：2023-09-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：86

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證模式

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊(cè)要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇。——通過(guò)醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)處（MDNR）進(jìn)行注冊(cè)，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國(guó)家批準(zhǔn)文件、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和銷(xiāo)售材料等。SFDA會(huì)在4個(gè)工作日內(nèi)批準(zhǔn)該類醫(yī)療器械，有效期為3年。——另一種途徑是通過(guò)醫(yī)療器械上市許可（MDMA）獲得認(rèn)證，適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得

• 巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些，醫(yī)療器械巴西注冊(cè)時(shí)代理人是必須的嗎？

  巴西代理人（BRH）是在巴西沒(méi)有實(shí)體辦公場(chǎng)所的制造商必須任命的聯(lián)絡(luò)人。制造商必須選擇一個(gè)在巴西有實(shí)體辦公場(chǎng)所的企業(yè)作為其BRH，這個(gè)企業(yè)可以是制造商在巴西的商業(yè)合作伙伴、企業(yè)在巴西的分支機(jī)構(gòu)，或者在巴西有分支機(jī)構(gòu)的咨詢機(jī)構(gòu)。選擇一個(gè)可靠的和有經(jīng)驗(yàn)的BRH非常重要，因?yàn)樗麄儗?duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和上市后監(jiān)督負(fù)責(zé)。巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些？01.提交與控制醫(yī)療器械審批BRH將會(huì)向ANVISA提交醫(yī)療器

• 醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)申報(bào)的幾個(gè)關(guān)鍵要素

  醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、**、緩解疾病或醫(yī)學(xué)檢查的設(shè)備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫(yī)療器械的注冊(cè)報(bào)是一項(xiàng)非常復(fù)雜的工作，需要考慮多個(gè)面的因素。本文將為您提供一些信息和建議，幫助您較好地完成醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)申報(bào)工作。?1. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的關(guān)鍵要素之一。在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中，需要對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、制造工藝、檢驗(yàn)方法等進(jìn)行嚴(yán)格的審和測(cè)試，以確

• 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽需要注意的常見(jiàn)問(wèn)題

  醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會(huì)給醫(yī)療器械使用者帶來(lái)較多的風(fēng)險(xiǎn)，影響人民群眾的用械安全;同時(shí)，器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位也會(huì)因說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。以下是醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的常見(jiàn)問(wèn)題：一、說(shuō)明書(shū)*出現(xiàn)的問(wèn)題或*發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題 說(shuō)明書(shū)最*出現(xiàn)的問(wèn)題或*發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題通常是因?yàn)槌Ｒ?guī)內(nèi)容不全，較為常遺漏的常規(guī)內(nèi)容如下。 1、