沙特SFDA醫療器械分類判斷依據

時間：2023-09-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：102

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  詞條說明

• 什么是醫療器械糾正預防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計劃？

  醫療器械糾正預防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施，旨在糾正當前問題、確定問題的原因并制定和實施計劃以防止問題再次發生。制定有效的CAPA計劃需要分析和解決問題的技能，并且應該代表研究團隊成員的協作努力。整個過程應記錄下來，并且該文件應作為研究記錄的一部分進行維護。下面是詳細的制定和記錄CAPA計劃的步驟：1. 描述已識別的問題以及如何發現該問題。在CAPA計劃中，首先需要描述已識別的問題以及

• 醫療器械瑞士注冊時需要知道的相關監管要求

  瑞士不是歐盟成員國，其與歐盟的雙邊協議因在2021年5月26日未達成一致而終止。因此從2021年5月26日開始，瑞士的醫療器械管理依據是由其主管當局Swiss Medic在2020年7月1日發布的新版MedDO法規，以及后續的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監管機構及監管法規瑞士醫療產品管理局?(Swissmedic)是醫療器械的監管機構。瑞士醫療器械

• ISO13485醫療器械質量管理體系認證有哪些重要內容

  ISO13485標準是什么？ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。該標準采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:20

• FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務必提前繳費以保持正常業務

  根據FDA官方公告，2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務必在此日前完成繳費，以免造成不良影響。如果企業未能及時完成FDA年度付費，將面臨以下后果：→→企業將被除名，其在FDA官網上的信息將被刪除；→→企業已完成的豁免510K和510K注冊將失效，無法繼續生效和使用；→→FDA將無法啟動審查企業的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業務，強烈建議企業盡快提前完成