制造商怎么證明已經按照MDR建立了質量管理體系？

時間：2023-09-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
德國BfArM對口罩的分類
德國BfArM對于目前用于感染防護的口罩，基本區分為三種口罩類型：有口鼻罩，比如也是日常用的口罩，臨時用的口鼻罩；稱為社區面具。日常醫療生活中所熟知的醫用口罩，俗稱外科口罩，口鼻防護，護齒。這些是“醫療設備”。還有目前行業內主要使用的顆粒物過濾半面罩，俗稱呼吸防護面罩，FFP面罩。FFP這個名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個人防護裝備”(&n
醫療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦？角宿來幫您
醫療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦？這是一個常見的問題，也是一個值得關注的話題。在醫療器械的研發和生產過程中，臨床文獻的重要性不言而喻。然而，在實際操作中，我們經常會遇到文獻不足的情況。針對這種情況，我們需要采取一些措施來解決問題。?首先，我們需要明確一點，有些器械雖然沒有臨床文獻，但有些器械可能通過生物學評價、動物實驗等代替。這種情況下，我們需要根據器械本身的特點來進行評估。其次
EUDAMED經濟運營商注冊
在醫療器械市場授權的新規定下，EUDAMED 經濟運營商注冊成為了經濟運營商和歐盟成員國的一項重要義務。根據此規定，經濟運營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數據庫中集中注冊信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權限，制造商、進口商和授權代表可以在 EUDAMED 參與者注冊模塊中進行注冊，隨后他們將獲得一個注冊號或 SRN。通過獲得 SRN 號碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進行
FDA 注冊全流程解析：CDRH、User Fee和FURLS
在進行醫療器械等產品的美國市場準入過程中，了解美國食品藥品監督管理局（FDA）的相關流程和系統至關重要。今天，我們就來深入探討一下在與 FDA 打交道的過程中，幾個重要系統的作用。首先，讓我們來談談 CDRH。CDRH 主要用于提交技術資料。對于企業而言，這是向 FDA 展示產品安全性和有效性的重要環節。通過提交詳細的技術資料，企業可以讓 FDA 對其產品有較全面的了解，從而為產品的審批和上市奠定