遺留器械在MDR延長過渡期間需要符合UDI要求嗎

時間：2023-09-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：112

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 吸痰器MDR注冊-CE標志申請

  歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司！我們是您在歐洲市場合規銷售的理想合作伙伴。根據歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫療器械法規，吸痰器通常被歸類為IIa類醫療器械，具體歸類取決于其預期用途和使用風險。在當前競爭激烈的市場環境中，確保您的產品符合歐洲市場的法規要求至關重要。我們深知這一點，因此我們致力于為您提供*的MDR注冊服務，以確保您的產品成功申請CE標志，

• 什么是瑞士代表？有哪些職責

  瑞士代表的定義：任何在瑞士境內成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權，以代表制造商就其在醫療器械條例下的義務的特定任務采取行動。為了確保他們能夠有效履行職責，瑞士代表需要指定法規負責人PRRC，并確保自己擁有充分的專業知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。?根據瑞士法規的要求，瑞士代表還需要在**進行醫療器械貿易后的三個月內完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有

• ISO13485體系是什么？

  ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和

• 什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟

  什么是 FDA 510(k)？FDA 510(k) 是獲得在美國銷售 I 類和大多數 II 類醫療器械的認證所需的提交文件。在美國銷售醫療器械時，需要遵守 FDA 的規定。FDA 將評估該設備是否與其他合法銷售的設備[謂詞設備]實質上相同。評估標準的示例包括：使用目的、技術規格以及設備的安全性。之后FDA將批準該設備在美國上市510(k) 提交：* 1 步相關性研究和謂詞研究首先研究評估產品描述是