CE報告是什么？MDR如何對其進行監管？

時間：2023-09-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內容
9月6日，加拿大較新了與醫療器械企業許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關的監管要求指南。主要修訂的內容包括：1.較新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據法規要求申請頒發MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫療器械；加拿大境外的經銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫療器械；
國內第三類醫療器械注冊需要的申請材料
國內第三類醫療器械注冊申請材料1.醫療器械注冊申請表2.醫療器械生產企業資格證明（1）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章（2）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內（3）在有效期內3.產品技術報告（應加蓋生產企業公章）4.安全風險分析報告（應加蓋生產企業公章）5.適用的產品標準及說明：（1）標準文本，應加蓋生產企業公章；（2）編制說明（適用于注冊產品標準）；
FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務必提前繳費以保持正常業務
根據FDA官方公告，2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務必在此日前完成繳費，以免造成不良影響。如果企業未能及時完成FDA年度付費，將面臨以下后果：→→企業將被除名，其在FDA官網上的信息將被刪除；→→企業已完成的豁免510K和510K注冊將失效，無法繼續生效和使用；→→FDA將無法啟動審查企業的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業務，強烈建議企業盡快提前完成
申請CE標志必不可少的步驟
歐盟市場是**最大的市場之一，想要在這個市場上銷售產品，獲得CE標志就是必須的。CE標志代表著該產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求，這是歐盟法律對產品提出的強制性要求。CE標志申請的常規步驟有哪些？1. 判定產品是否屬于醫療器械您需要根據歐盟醫療器械的定義，判定您的產品是否屬于醫療器械。如果您的產品屬于醫療器械，那么您就需要遵守歐盟的相關法規和標準。2. 確定器械分類等級根據您的