MDR法規下的現場安全糾正措施有哪些

時間：2023-10-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
藥品生產和質量管理規范GMP的內容，企業實施GMP時注意事項
GMP，Good Manufacturing?Practice藥品生產質量管理規范是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。GMP是一套系統的、科學的管理制度，其**思想是控制生產全過程中所有影響藥品質量的因素，用科學的方法保證質量，在保證所生產的藥品符合質量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產，再經檢驗合格，這樣的
CE 標簽在哪些國家/地區有效？
CE標簽作為一種認證標志，在許多國家和地區具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國，CE標簽被廣泛認可。盡管在許多國家沒有法律法規要求強制使用CE標簽，但它已經在亞洲、中東和遠東等許多國家獲得批準。這是因為CE標簽代表著產品符合歐洲質量和安全標準，這些標準被廣泛認可并被視為世界貿易的參考。即使在歐洲經濟區以外的國家，由于法律法規的原因，可能需要不同的認證證書，但許多客戶在選擇供應商時仍較傾向于
產品申請CE標志需要做獨立評估嗎？
產品申請CE認證需要做獨立評估嗎？您需要檢查您的產品是否必須由指定機構進行測試。您可以在適用于您的產品的相關法規中找到產品對應的規則。并非所有產品都?必須執行此步驟。如果需要涉及公告機構，則CE標志必須附有公告機構的標識號。CE 標志和識別號可以單獨貼上，只要它們明顯相互關聯即可。您可以使用Nando 數據庫搜索可以對您的產品進行認證的指定機構。如果您的產品不需要由獨立機構進行驗證，那么
ISO13485認證需要注意的細節
v?ISO13485體系包含的文件：1.?質量手冊2.?程序文件3.?產品生產SOP（生產作業指導書）4.?產品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認證審查現場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現場活動評審：對活動的觀察，過程是否已被識別并適當規定？職責是否已被分配？