醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎么申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證

時(shí)間：2023-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品出口申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證需要提供的資料有哪些

  化妝品出口申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證，需要提供哪些資料呢？以下是部分化妝品申請(qǐng)沙特食品藥品監(jiān)督局（SFDA）認(rèn)證所需的資料，供大家參考。1. SFDA注冊(cè)申請(qǐng)表：這是申請(qǐng)SFDA認(rèn)證的第一步，需要填寫(xiě)詳細(xì)的產(chǎn)品信息、公司信息等。2. 產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告：化妝品需要按照沙特指定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，例如沙特指定的標(biāo)準(zhǔn)是GSO1943。測(cè)試報(bào)告應(yīng)包含產(chǎn)品的成分、質(zhì)量、安全性等方面的測(cè)試結(jié)果。3. 產(chǎn)品照片：除了提供產(chǎn)品

• 中國(guó)醫(yī)療器械的 MDR 征程

  一、MDR 認(rèn)證的重要性歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）于 2017 年 5 月發(fā)布，旨在建立較現(xiàn)代化、較嚴(yán)格的法律框架，以較好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫(yī)療器械指令，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較高的要求。MDR 認(rèn)證的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：首先，它確保了產(chǎn)品質(zhì)量。認(rèn)證過(guò)程涵蓋了從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程控制到最終產(chǎn)品測(cè)試以及臨床評(píng)估數(shù)據(jù)的*審核，對(duì)產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量、穩(wěn)定性、安全性

• 什么是OTC醫(yī)療器械，如何正確選擇和使用

  美國(guó)OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下自行購(gòu)買(mǎi)和使用的醫(yī)療器械。這些器械在診斷、**、緩解或預(yù)防疾病方面發(fā)揮重要作用，如血壓計(jì)、體溫計(jì)、口腔護(hù)理用品等。然而，即使是OTC醫(yī)療器械，使用時(shí)也要注意安全和正確性。?一、OTC醫(yī)療器械分類(lèi)及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：在FDA注冊(cè)中，OTC醫(yī)療器械主要分為三類(lèi)：Class I、Class II和Class II

• 猴痘如何申請(qǐng)美國(guó)FDA的EUA?

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會(huì)影響或有可能影響或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長(zhǎng)隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來(lái)檢測(cè)和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&C 法案