IVDR分類規則有哪些變化

時間：2023-10-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些情況需要自由銷售證書？
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關清關中使用：執行貿易保護地區的海關要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產品時，出于對產品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產品的自由銷售證書并在當地質量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產品質量是否合格、產品是否合法生產銷售的證明：
什么是 FDA 510(k)？510(k) 提交步驟
什么是 FDA 510(k)？FDA 510(k) 是獲得在美國銷售 I 類和大多數 II 類醫療器械的認證所需的提交文件。在美國銷售醫療器械時，需要遵守 FDA 的規定。FDA 將評估該設備是否與其他合法銷售的設備[謂詞設備]實質上相同。評估標準的示例包括：使用目的、技術規格以及設備的安全性。之后FDA將批準該設備在美國上市510(k) 提交：* 1 步相關性研究和謂詞研究首先研究評估產品描述是
510k如何申請？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
FDA發布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導
2023年9月7號，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了一份最佳實踐草案，旨在提供關于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例，以提高510(k)上市前審查程序的可預測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準備過程中，根據草案，提交者應首先考慮合法上市的器械，并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預期