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不同國家醫療器械自由銷售證明辦理要求


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    詞條說明

  • 歐洲市場自由銷售證書,進入歐洲市場的通行證

    歐洲市場自由銷售證書是一種重要的貿易文件,它為企業在歐洲市場銷售產品提供了便利。那什么是歐洲市場自由銷售證書、有何作用以及如何申請呢?歐洲市場自由銷售證書是由歐洲聯盟國家授權的文件,用于證明產品符合歐洲市場的法規和標準要求。這個證書是歐洲市場銷售產品的“通行證”,是進入歐洲市場的重要憑證。它可以有效地降低貿易壁壘,促進跨境貿易的發展。歐洲市場自由銷售證書的作用主要體現在以下幾個方面:1. 證明產品

  • 在MHRA注冊后哪些信息變動就需要付費?

    如果您已經在MHRA注冊,可根據從MHRA?DORS收到的電子郵件確認注冊信息的準確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號,或者您的注冊未出現在醫療器械注冊公共訪問數據庫(PARD)中,您將需要重新注冊您的DORS系統上的詳細信息和設備。更改以下內容需支付法定費用:2?地址2?公司名稱2 

  • FDA是什么?FDA 是做什么的?FDA如何監管?

    FDA是什么?FDA 是衛生與公眾服務部(HHS) 內的一個**機構。它的存在可以追溯到 1848 年農業部的成立,并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個聯邦機構。如今,FDA 負責監管許多產品的安全性、有效性和**,包括:食品(膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉)?藥物(處方藥和非處方藥)疫苗醫療設備?輻射產品,例如微波爐化妝品(指甲油、

  • 二類醫療器械辦理FDA認證需要的流程、材料有哪些

    首先,辦理FDA認證的流程可以大致分為以下幾個步驟。首先,您需要確認您的醫療器械是否屬于FDA的二類醫療器械范疇。然后,您需要了解FDA對二類醫療器械的適用法規和標準要求。接下來,您需要準備申請經營許可證所需的各類申請材料,包括企業基本信息、法定代表人授權書、經營許可申請表、質量管理體系文件等。對于大部分二類醫療器械,您還需要編制510(k)預市通告,其中包含產品描述、技術信息、性能比較、臨床數據

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