歐盟對醫(yī)療器械的分類規(guī)則

時(shí)間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

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  詞條說明

• 獲得FDA小型企業(yè)的資質(zhì)有什么好處？那可就太多了

  美國FDA（Food and Drug Administration）對于小型企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證主要包括以下幾個(gè)方面：1. 小型企業(yè)資格認(rèn)證（Small Business Qualification）：根據(jù)FDA的定義，小型業(yè)是指擁有少于500名員工的企業(yè)。小型企業(yè)資格認(rèn)證使企業(yè)在FDA的注冊和許可申請過程中獲得一些優(yōu)惠，如減免注冊費(fèi)用等——企業(yè)（包括附屬公司）最近納稅年度的總收入或銷售額不**過 1

• 誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？（新法規(guī)）

  誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？(A) 現(xiàn)有設(shè)施：從事化妝品生產(chǎn)或加工以供在美國分銷的設(shè)施應(yīng)在 2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊每個(gè)設(shè)施（摩克拉）。(B) 新設(shè)施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起**從事化妝品生產(chǎn)或加工以在美國分銷的設(shè)施應(yīng)在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊**從事制造或加工活動(dòng)或在注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注

• FDA注冊和FDA檢測的區(qū)別

  從定義看，?FDA注冊，是指在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局）進(jìn)行企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊列名的過程，注冊完成之后，可在FDA官網(wǎng)有備案信息，即FDA注冊完成。 如FDA醫(yī)療器械需要強(qiáng)制性在FDA進(jìn)行注冊備案。?FDA檢測，是指產(chǎn)品送到相應(yīng)的檢測實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行FDA法規(guī)要求的檢測標(biāo)準(zhǔn)。完成后檢測機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)FDA的檢測法規(guī)出具檢測報(bào)告。如FDA食品接觸性的物質(zhì)，需要通過FDA食品接觸級的

• FDA 510K兩個(gè)常見的問題

  FDA注冊時(shí)，時(shí)常會(huì)遇到一些小問題，下文列舉了以下常見的問題，希望能對你有所幫助。?1.EO/ECH殘留您的設(shè)備的預(yù)期患者群體包括成人和兒科患者，目前尚不清楚在設(shè)置允許限制時(shí)是否考慮了兒科患者。目前FDA認(rèn)可的有關(guān)EO和ECH殘留量的標(biāo)準(zhǔn)是ISO 10993-7修正案-1醫(yī)療器械生物學(xué)評估-*7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量修正案1：新生兒和嬰兒允許限值的適用性(2019)，其中建議計(jì)算允許的