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IVDR附件IV規定了歐盟符合性申明(DOC)要求1?制造商名稱、注冊商品名或注冊商標及其單一注冊號(SRN);和其授權代表(如適用)、可聯系到的注冊營業地點以及建立的工廠地點。2?歐盟符合性聲明由制造商全權負責發布的聲明;3?Basic UDI-DI;4?產品和商標名稱、產品代碼、貨號或其他可標示或追溯的器械產品識別信息如照片(如適用)以及預期用途。除了產
最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根據角宿的實際經驗,使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步:審查設備和現有文件審查設備和現有文件將其與 FDA 的要求進行比較,進行差距分析。選擇角宿團隊作為合規合作伙伴可以簡化此步驟。第二步:進行必要的實驗室測試和較新標簽信息進行任何必要的實驗室測試(除臨床和可用性研究外),并較新標簽信息以符合 FDA 的法規。您做的準備工作越多,完成這個最苛刻
加速你的醫療器械上市進程,與FDA 510(k)顧問合作想要將你的醫療器械快速推向市場,同時確保合規性和準確性嗎?FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功,你需要考慮速度、準確性和合規性。這正是上海角宿企業管理咨詢有限公司作為業內良好的FDA 510(k)顧問能夠為你提供的服務。FDA 510(k)審批流程是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的前市場文件,旨在證明你的醫療器械與市場上已
? ? ? ?家用呼吸機在歐盟于Ⅱ類醫療器械,要在歐盟市場銷售必須申請CE認證標志并按要求粘貼,以表明此產品符合《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。? ? ? 根據家用呼吸機分類,選擇合適的評估程序,制作技術文件并起草符合性聲明,提前建立上市后產品質量追蹤系統,確保企業文件和產品符合歐盟市場所有法律法規的要求。?
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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