英國醫療器械注冊基本必知內容，你知道多少

時間：2023-11-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR下歐盟授權代表的多重角色與職責
一、MDR 與歐盟授權代表概述（一）MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫，即醫療器械法規。它是歐盟發布的一項重要法規，在歐盟醫療器械監管領域占據著**地位。從出臺背景來看，隨著科技的不斷發展以及人們對醫療器械安全性、有效性要求的日益提高，歐盟原有的醫療器械相關法規已不能完全適應新形勢的需要。舊版醫療器械法規 MDD 創建于上世紀九十年代，為了體現過
在加拿大怎樣申請醫療器械許可證
?(1)?醫療器械制造商應按照部長制定的格式向部長提交醫療器械許可證申請，并應包含以下內容：(a)?器械名稱；(b)?器械類別；(c)?設備的標識符，包括作為系統、測試套件、醫療設備組、醫療設備系列或醫療設備組系列的一部分的任何醫療設備的標識符；(d)?設備標簽上顯示的制造商名稱和地址；和(e)?制造器械的機構的名稱和地址，如果
MDR法規對病床輪椅等康復器械制造商的要求有哪些？
輪椅（電動、手動），助行器，坐便器，輸液架，病床，醫用夾板等康復器械產品都屬于歐盟I類器械。打算將這些康復器械投放歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。 1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質量管理體系（QMS）當中。2.必須根據其用途，確認產品為合格器械。3.必須確認該器械為根據《MDR條例》附件八規定的I類醫療器械。4.該器械必須滿足《MDR條例》所列有關一般安全
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