英國(guó)對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化

時(shí)間：2023-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：125

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 器械認(rèn)證510k與PMA有什么區(qū)別?

  如果您計(jì)劃在美國(guó)制造或分銷(xiāo)醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數(shù)情況下)您完成510以提交或?yàn)槟尼t(yī)療設(shè)備獲得上市前批準(zhǔn)。您的設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn),以及需要什么樣的批準(zhǔn),取決于設(shè)備分類(lèi),對(duì)應(yīng)于設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程開(kāi)始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來(lái)確定設(shè)備分類(lèi)。2.分類(lèi)后,確定設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn)以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設(shè)備的

• 什么是FDA醫(yī)療器械列名？誰(shuí)需要列名？

  大多數(shù)需要在 FDA 注冊(cè)的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)還必須向 FDA 確定他們?cè)谏虡I(yè)分銷(xiāo)中擁有的設(shè)備，包括專(zhuān)為出口而生產(chǎn)的設(shè)備。這個(gè)過(guò)程被稱(chēng)為“醫(yī)療 器 械清單”，是一種讓 FDA 了解企業(yè)正在制造或銷(xiāo)售的器 械的通用類(lèi)別的方法。21 CFR 807 中提供了醫(yī)療 器 械列表的規(guī)定。每個(gè)通用類(lèi)別均由聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設(shè)備名稱(chēng)中的單獨(dú)分類(lèi)法規(guī)表示。每個(gè)法規(guī)編號(hào)或設(shè)

• FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程

  以下是基于2025年4月10日版FDA PNSI用戶(hù)指南整理的FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程，供參考：FDA預(yù)通知（Prior Notice）操作流程適用對(duì)象：向美國(guó)進(jìn)口食品、動(dòng)物飼料、膳食補(bǔ)充劑等受監(jiān)管產(chǎn)品的企業(yè)或個(gè)人。一、確認(rèn)提交義務(wù)需提交的產(chǎn)品范圍：所有供人類(lèi)或動(dòng)物食用的食品（含飲料、口香糖、膳食補(bǔ)充劑）。動(dòng)物飼料（包括寵物食品）。豁免情況：個(gè)人攜帶自用食品（非商業(yè)用途且價(jià)

• 組織鑷辦理FDA認(rèn)證的程序

  組織鑷主要用于在醫(yī)療手術(shù)中取出或切除組織樣本，它通常由兩個(gè)鑷子和一個(gè)手柄組成。鑷子可以是銳利的、圓頭的或者有齒的，不同的鑷子適用于不同的手術(shù)操作。手柄通常是可旋轉(zhuǎn)的，以便醫(yī)生可以較*地控制鑷子的操作。組織鑷廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，如外科、**學(xué)、內(nèi)科和婦科等。它通常由不銹鋼或高分子材料制成，具有高強(qiáng)度和低彈性模量等特點(diǎn)。組織鑷的工作原理主要是通過(guò)夾持組織，使其固定在一個(gè)位置，以便于醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)或