歐盟UDI實(shí)施的作用和流程，如何申請(qǐng)醫(yī)療器械UDI

時(shí)間：2023-11-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

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  詞條說明

• 制氧機(jī)美國FDA注冊(cè)途徑

  制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品注冊(cè)途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機(jī)，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。制氧機(jī)屬于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為Class Il的產(chǎn)品，申請(qǐng)類型為510(k)。雖然這個(gè)等級(jí)不算高，但是制氧機(jī)用于供氧，尤其是為患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者補(bǔ)充氧氣時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)增大。此外，制氧機(jī)的終端產(chǎn)物將隨著呼吸氣體一起進(jìn)入肺部，目前認(rèn)為

• FDA驗(yàn)廠時(shí)文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求

  對(duì)于海外醫(yī)療器械企業(yè)接受FDA驗(yàn)廠時(shí)，關(guān)于文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求，需結(jié)合FDA法規(guī)和檢查慣例進(jìn)行針對(duì)性處理。以下是分場景的具體解答：一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規(guī)要求21 CFR Part 820.30（設(shè)計(jì)控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內(nèi)容以驗(yàn)證合規(guī)性。實(shí)操原則：關(guān)鍵文檔必須提供英文版本：如設(shè)計(jì)輸入/輸出文件、風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）、驗(yàn)證與驗(yàn)證

• 英國 MHRA：醫(yī)療器械認(rèn)定與注冊(cè)全指南

  一、MHRA 與醫(yī)療器械監(jiān)管MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）即英國藥品和保健品監(jiān)管局，在醫(yī)療器械監(jiān)管中占據(jù)著至關(guān)重要的地位。MHRA 的職責(zé)廣泛，主要包括對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)。它確保進(jìn)入英國市場的醫(yī)療器械符合嚴(yán)格的安全、質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)于有源植入式醫(yī)療設(shè)備、各類醫(yī)療設(shè)備以及體外診斷醫(yī)療設(shè)備，MHRA 會(huì)仔

• 投放歐盟的產(chǎn)品沒有CE標(biāo)志會(huì)怎么樣？

  為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，許多國家和地區(qū)都制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求。在歐洲，CE標(biāo)志是一項(xiàng)重要的認(rèn)證標(biāo)志，它代表著符合歐洲法規(guī)的產(chǎn)品。CE標(biāo)志的缺失意味著什么？如果一個(gè)產(chǎn)品沒有CE標(biāo)志，或者進(jìn)口商沒有持有相應(yīng)的文件和證書，那么這些貨物將在邊境被扣押。海關(guān)辦公室可能會(huì)將相關(guān)文件發(fā)送給區(qū)域貿(mào)易檢查機(jī)構(gòu)，由他們來決定如何處理這些貨物。然而，如果供應(yīng)商確實(shí)持有所有必需的聲明和證書，進(jìn)口商可以向他們請(qǐng)