FDA注冊續費不知道怎么辦理？看這里

時間：2023-11-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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在澳大利亞TGA 是怎樣區分治療產品和食品的？
**用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛生部的一部分，并負責監管**商品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產品都必須在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應。什么是“**產品”？**產品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：l?藥物——包
醫療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊流程的區別
美國食品藥品監督管理局FDA負責通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫療器械的安全性和有效性，來保護公眾健康；并確保美國的食品供應，化妝品和發出輻射的產品的安全性。不同類型的產品，注冊流程也是不同的。u?醫療器械的注冊流程如下：1.?判斷分類，確定產品代碼2.?根據分類準備相應資料3.?申請美金付款PIN碼，支付本年度年金4.?開始創建企業賬戶，提交注
什么是ISO13485認證？
一、什么是ISO？ISO全稱：International Organization for Standardization。**標準化組織，是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準，協調世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他**組織進行合作，共同研究有關標準化問題。ISO已制定了23718多個**標準，涉及各行各業各
歐洲醫療器械新規MDR的重新分類
MDR（Medical Device Regulation）是歐盟對醫療器械的新規定，它涵蓋了廣泛的設備類型。根據MDR的定義，醫療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，用于以下目的：1. 診斷、預防、監測、**或緩解疾病、殘疾或傷害，但不包括預防殘疾或傷害的設備；2. 對解剖學、生理學或病理過程進行研究、替代或修改的設備；3. 通過對人體樣本進行體外檢查來提供數據的設備。