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詞條說明
針對2025財年FDA醫療器械官費上漲的情況,企業可以采取以下策略來規劃預算:提前規劃:了解FDA的費用調整計劃,并根據企業產品上市的時間表提前規劃預算,以適應費用變化 。利用小企業資質:如果企業符合小企業的定義(即最近一個納稅年度的總收入或銷售額不**過1億美元),可以申請FDA的小企業資質,享受費用減免,特別是510(k)的小企業費用為6084美元,這是標準費用的25% 。優化產品開發流程:通過
一、EUDAMED 數據庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫療器械數據庫(European Databank on Medical Devices),是由歐盟**主導開發的電子系統。它基于唯一器械標識符 UDI(Unique Device Identification)這一歐盟器械識別系統,能夠輕松實現對醫療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊:經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和
IVDR 技術文檔:CE 認證的關鍵敲門磚在醫療器械領域,尤其是體外診斷醫療器械行業,向 IVDR 順利過渡并獲取 CE 認證,是眾多制造商邁向歐盟市場的關鍵一步。而這其中,IVDR 技術文檔扮演著舉足輕重的角色,它堪稱是 CE 認證的關鍵敲門磚,其質量優劣、是否符合公告機構要求以及能否迎合審核的 “口味偏好”,都直接關系到制造商的認證進程與市場準入。從法規角度來看,IVDR 對技術文檔有著明確且
????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局,是屬于英國的主管藥品和醫療器械的*部門。在英國脫歐后,醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管,其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。【MHRA注冊由誰來實施?】? ?
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