歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規下的變化

時間：2023-11-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞治療用品登記冊 (ARTG)
什么是澳大利亞**用品登記冊或 ARTG？ARTG 是一個由澳大利亞**監管的**產品數據庫。它持有批準在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的供人使用的醫藥產品和設備的記錄。?公眾可以在本地和**上搜索它。藥物或醫療設備等商品必須先添加到澳大利亞**用品登記簿中，然后才能在該國合法銷售。?補救性產品必須符合 GMP 或 ISO 標準。這些要求概述了所有醫療產品的制造標準。ARTG 中
FDA 二類醫療器械的定義與風險等級
美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行分類管理，主要目的是確保這些設備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規的標準，以保護公眾健康。通過分類，FDA 能夠識別醫療器械的潛在風險水平，這種評估基于設備的使用方式、用途、以及可能對患者造成的傷害程度。根據風險等級的不同，FDA 將醫療器械分為三類，分別是 Ⅰ 類（Class I）、Ⅱ 類（Class II）和 Ⅲ 類（Class III），風
歐洲新電池法規2023/1542下電池產品如何通過合規性評估？
在歐洲新電池法規2023/1542下，確保電池產品合規性評估需要遵循以下步驟：1. **理解法規要求**：? ?- 熟悉新電池法規的所有要求，包括產品分類、合規性評定程序、技術文件要求等。2. **產品分類**：? ?- 根據法規對電池進行正確分類，這將決定后續的合規性評定途徑。3. **技術文件準備**：? ?- 編制詳盡的技術
出口英國的器械由哪些機構監管
藥品和保健產品監管機構 (?MHRA?) 負責監管英國醫療器械市場，并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監督英國合格評定機構。MHRA可以指定英國認可機構針對UKCA標志的相關要求進行合格評定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機構的指定繼續有效，*進行新的指定程序。就英國市場而言，UK Approved Bodi