IVDR申報過渡期時間延長

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：109

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• 詞條

  詞條說明

• 美國良好生產規范CGMP體系

  自 1996 年以來，修訂后的醫療器械 cGMP 法規 (21 CFR 820, QSR) 對美國醫療器械的開發、制造和分銷提出了要求。在美國，醫療設備由 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 監管。檢查主要由 FDA 執行。?FDA 通過仔細監控藥品制造商是否遵守其現行良好生產規范 (CGMP) 法規來確保藥品質量。藥品的 CGMP 法規包含對藥品制造、加工和包裝中使用的方法、設

• 醫療器械技術文件

  技術文件（也稱為技術文件或 TF）是證明醫療設備符合相關指令或法規規定的基本安全和健康要求的文件。所有人都需要類醫療設備——I 類、Is、Irsi、Im、IIa、IIb、III 類以及所有體外診斷醫療設備——必須由制造商在其產品上貼上 CE 標志之前創建。合規的技術文檔必須遵循 MDR 或 IVDR 的附件 II 和 III（如適用），并且它們必須包含有關醫療設備的基本信息，包括照片和圖表。技術文

• 氧氣面罩怎么注冊？藥監局有哪些要求？

  氧氣面罩在藥監局屬于二類醫療器械。根據中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械分為三類，其中二類醫療器械是指具有中等風險程度的醫療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫療器械，用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫療器械，因為其使用涉及對患者的呼吸系統的干預，具有一定的風險和復雜性。根據中國的法規和標準，二類醫療器械需要進行備案或者注冊，并需要符合相應的技術

• 不知道FDA 510k怎么辦，看過來，專業的510(k)合規顧問讓你贏在起跑線上

  在美國市場上，要想醫療器械的審批流程，510(k)程序是**的。該程序要求證明新設備與已合法上市的設備具有"實質等同性"，以確保新設備的安全性和有效性。然而，編制一個成功的提交報告所涉及的復雜性可能會讓人望而卻步。這就是為什么需要專業的510(k)合規顧問的原因。他們利用自己的專業知識，使整個提交流程變得簡化起來。他們深入了解FDA的預期，提供從起始文件準備到最終提交的全程指導。&nb