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上海角宿企業管理咨詢有限公司憑借其專業的服務和豐富的經驗,成功為眾多不同類別的醫療器械完成注冊。這一舉措不僅為企業提供了較便捷的注冊過程,還有效降低了成本和時間,為行業發展注入了新的活力。以二類為例,根據中國藥監局的規定,二類醫療器械的注冊證號可以用于同一系列的產品,而不是單個產品。所謂的同一系列,是指具有相同或類似的結構、功能、性能、適用范圍和預期用途的醫療器械。因此,上海角宿企業管理咨詢有限公
哪些產品不需要 CE 標記?雖然 CE 標志是在歐盟、歐洲經濟區、歐洲自由貿易區銷售的許多產品的重要合規標志,但它不能用于某些產品。化妝品、食品、化學品、藥品和GPSD 涵蓋的產品不能帶有 CE 標志。此外,對于船用設備,需要車輪標記。需要哪些產品需要 CE 標志?要在歐盟、歐洲經濟區和歐洲自由貿易聯盟地區銷售,以下產品必須帶有 CE 標志:醫療器械和體外診斷醫療器械建筑產品機械設備電子產品,包括
器械歷史記錄 (DHR) 是醫療設備制造和跟蹤的重要文檔,包含與設備制造和跟蹤相關的所有信息。美國食和藥物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商為每個批次、單位或批次維護 DHR。DHR 有助于證明醫療設備是根據設備主文件 (DMF)制造的。 DHR 的關鍵組件使制造商和審核員能夠有效地查明重大設備偏差。此外,在 DHR 的幫助下,制造商可以追蹤醫療器械整生命周期中任何
沙特阿拉伯食品和藥物管理局(Saudi Food and Drug Authority,SFDA)的注冊流程通常需要提交一系列具體資料,這些資料將幫助SFDA評估和核實您的產品是否符合其法規和標準。以下是一些可能需要提供的具體資料:產品描述:詳細描述您的產品,包括其用途、成分、規格、包裝和品牌信息。制造商信息:提供生產該產品的公司的詳細信息,包括公司名稱、地址、聯系信息以及制造和生產過程的描述。質
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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