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瑞士醫療器械監管新動向:Swissmedic發布最新責任人資格要求
隨著**醫療器械行業的快速發展,監管標準也在不斷較新以適應新的市場需求。2024年8月26日,瑞士醫藥管理局(Swissmedic)發布了最新版本的技術解釋17,即《責任人:要求》(文件編號:I-SMI.TI.17e,版本7.0),這一較新標志著瑞士醫療器械監管標準的又一重要里程碑。新版本對責任人(RP)的要求進行了全面細化,強調了教育背景、工作經驗、語言技能和直接監管等方面的具體標準。這些較新不
FDA的510(k)申請是醫療器械上市前必須提交的文件,用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請的過程中,會涉及醫療器械實質等同SE的概念和評估過程。?一、510(k)申請的基本要求1.適用范圍:不需要PMA的I類、II類和III類醫療器械必須提交510(k),除非符合FD&C法案的豁免規定。2.文件內容:申請人必須將其醫療器械與一個或多個類似的合法上市器械進行比較,并提供
醫療器械CE標志是醫療器械在歐洲市場銷售的*認證,而合格評定是獲得CE標志的關鍵步驟。根據設備的風險等級不同,制造商需要遵循不同的合格評定途徑。對于低風險的I類設備,制造商可以自行聲明設備符合指令的基本要求。然而,對于生產無菌產品和具有測量功能的設備的制造商,還需要向公告機構申請與無菌或計量相關的制造方面的認證。一旦制造商確信設備符合所有相關的基本要求,就需要向主管當局進行注冊。中風險的IIa類
即使醫療設備是在歐洲經濟區以外制造的,CE標志仍然是強制性的。制造商有責任在產品上獲取并貼上CE標志。如果產品是從歐洲經濟區以外進口的,則責任由共同體內的進口商承擔。CE標志是醫療器械制造商對產品符合所有相關歐洲醫療器械法規的一般安全和性能要求(GSPR)的聲明,也是將器械投放到歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求,您必須對設備進行分類并確定適合您產品的合格評定途徑。這個過程規定了證明合規
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