FDA關于藥品有效期的問答---可能是您關心的

時間：2024-03-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何完成鼻氧管在藥監局的注冊？
鼻氧管是一種用于呼吸**的醫療器械，屬于二類醫療器械，因此需要在中國國家藥品監督管理局（藥監局）進行注冊。本文將為您介紹鼻氧管在藥監局注冊的流程和要求，以幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程1. 準備注冊材料：首先，您需要準備以下材料：? ?- 產品技術文件，包括產品說明書、設計文件、工藝流程等；? ?- 產品質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、記錄等
醫療器械為什么要生物相容性評估？生物相容性測試的流程有什么
生物相容性評估是醫療器械的一項關鍵測試，用于評估設備或材料在特定應用中是否能夠產生適當的宿主反應。其主要目的是確定設備是否適合人類使用，并了解使用該設備是否會對人體產生任何潛在的有害生理影響。不僅僅是對組件材料的評估，FDA 還評估整個設備的生物相容性，以確保其在醫療上的安全性。生物相容性評估的標準是**標準 ISO 10993-1，醫療器械的生物學評估。該標準規定了每個醫療器械制造商在風險管理流
歐洲醫療器械CE認證所需的技術文件
醫療設備CE標志技術文檔（針對高風險 III 類設備）是對您的設備的全面描述，旨在證明其符合歐洲監管要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟，也是遵守醫療器械法規 (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫療器械法規 (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫療器械指令 (AIMDD) 9
如何獲取巴西醫療器械的進口許可證？
要獲取巴西醫療器械的進口許可證，以下是一個清晰的步驟指南，參考了文章中的相關信息：了解巴西醫療器械注冊要求：巴西所有進口的醫療器械都需要在巴西國家衛生監管局（ANVISA）進行注冊并獲得批準。注冊過程中，需要提交一系列詳細的文件和資料，包括技術文件、測試報告、臨床試驗數據等，以證明產品的安全性、有效性和符合巴西的法規要求。明確產品分類：根據醫療器械的風險等級和用途，確定產品的分類。巴西醫療器械分為