醫療器械沙特SFDA授權代表的職責，怎么選擇合適的沙代

時間：2024-04-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？
一、維持合格評定一旦設備獲得批準，制造商應繼續監控其設備的性能和安全性，并確保繼續遵守基本原則。該監督計劃是其合格評定的質量管理體系方面的一部分，并將由認證機構（無論是 TGA 還是歐洲公告機構）定期檢查。這些監視程序應適合設備的預期目的和風險。制造商應使用從安全和不良事件報告和投訴、新發現的風險、文獻、任何較新或新的臨床調查、重大監管行動和正式監督活動（如注冊）中產生的數據來審查性能、安全性和效
MDR法規下制造商合格性評估的三個路徑
歐盟原執行的MDD允許制造商在五種途徑之間進行合格性評估，而歐盟于2017年發布并于2021年5月26日正式實施的醫療器械法規(MDR)，對醫療器械制造商帶來了新的挑戰，MDR法規下合格性評估只包含三個路徑。根據MDR的規定，醫療器械制造商需要進行合格性評估，以確保其產品符合歐盟的安全和有效性標準。制造商可以選擇以下三種評估路徑：1. 自我評估制造商可以自行進行合格性評估并自證合規但需要確保符合M
歐洲化妝品監管的強制性要求有哪些？
歐洲國家對化妝品的監管一直以來都非常嚴格，特別是對清潔劑、護發產品、除臭劑、牙膏和奢侈沐浴用品（包括香水和化妝品）等產品，較是要確保消費者的安全。為了達到這個目標，歐盟制定了一系列的化妝品立法要求，這些要求適用于所有在歐盟銷售的產品。根據這些要求，所有化妝品在銷售之前必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。此外，每種產品都必須指定一名負責人，以確保產品符合法規中的規定。這位負責人還需要保存產品信息
什么是醫療器械歐盟授權代表
什么是醫療器械歐盟授權代表一、背景介紹醫療器械是醫療過程中使用的各種設備、器具、儀器等，這些產品在醫療領域中發揮著越來越重要的作用。隨著醫療器械的廣泛應用，其安全性和有效性也備受關注。為了確保醫療器械的安全和有效，歐盟制定了嚴格的醫療器械法規，并要求醫療器械制造商在歐盟境內設立授權代表，負責處理與醫療器械相關的監管事務。二、什么是醫療器械授權代表醫療器械授權代表是指醫療器械制造商在歐盟境內指定的代