醫(yī)療器械不良事件是什么，發(fā)生的原因有哪些

時間：2024-04-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械國內注冊申報資料全解析
在醫(yī)療器械領域，注冊申報資料是產品進入市場的 “敲門磚”。它就像一份詳細的產品檔案，全面記錄了醫(yī)療器械從研發(fā)理念、技術原理，到生產過程、質量控制，再到臨床應用效果和安全性能等各個方面的信息。只有當這份資料完整、準確且符合相關法規(guī)標準要求時，監(jiān)管部門才能對產品的安全性和有效性進行科學、全面的評估，進而決定是否批準產品上市?？梢哉f，沒有合格的注冊申報資料，醫(yī)療器械即便擁有**的技術和良好的市場前景，
歐洲醫(yī)療器械CE認證所需的技術文件
醫(yī)療設備CE標志技術文檔（針對高風險 III 類設備）是對您的設備的全面描述，旨在證明其符合歐洲監(jiān)管要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 9
UKCA認證需要經過哪些步驟？
UKCA認證是醫(yī)療器械在英國（UK）獲得市場準入的合規(guī)程序。那UKCA認證的步驟有哪些呢？一、產品分類首先，您需要確定您產品所屬的分類。UKCA認證按照的功能和特性將其分為不同的類別每個類別都有相應的認證要求。您可以通過查閱相關的分類指南或咨詢專業(yè)機構確定您的產品所屬的分類。二、選擇認證機構醫(yī)療器械企業(yè)可以選擇注冊在英國官方網站上的認證機構進行UKCA認證，這些認證機構都是由英國**認可的。企業(yè)也
合格評定&上市前評審
制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產品可以出售之前進行的。歐盟**的主要目標是幫助確保不安全或不合規(guī)的產品不會進入歐盟市場。合格評定的具體內容：1.?產品在投放市場之前要進行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢查和認證4.?適用產品法規(guī)中規(guī)定了每種產品的程序相對于合格評定，上市前評審要求較為