MDR\IVDR下，技術文檔審查中合格聲明Doc不合規的問題

時間：2024-04-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標準
近些年來，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數一直居高不下。因此家用血糖儀，在監測人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對血糖儀注冊有什么要求呢？在美國，血糖儀屬于OTC醫療器械。OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械，這些醫療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學法
英國MHRA發布國際認可程序（IRP）指南帶來新的變化
2023年8月30日，英國藥監機構MHRA于發布了對**認可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現有做法進行處理。對于 ECDRP 申請，需在 2023 年 12 月
醫療器械中國NMPA注冊知識
從臨床的角度看，儀器設備類醫療器械可分為哪幾類?(1)大型設備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗分析設備類，如：生化分析儀、血球計數器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、**凈工作臺。(3)診斷設備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。(4)重癥急救設備類，如：呼吸機、麻醉機、監護儀。醫療器械標準有哪幾類?根據《醫療器械標準管理辦法》，醫療器械標準體系
什么是FDA召回？對企業有什么影響，怎么避免
2024年1月8號，FDA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規格）、鹽酸萬古霉素（2種規格）以及*（2種規格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因為這些注射劑因為灌裝設備的故障，可能存在一些劑量**標，有可能實際藥物含量是標示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風險。什么是FDA召回？FDA召回是指美國食品藥品監督管理局（FDA）在發現某種產品存在安全隱患或者不符合規