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哪些因素會影響沙特SFDA認證的通過率?


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  • 詞條

    詞條說明

  • TGA注冊

    TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一;并且能保證此商品有藥用**

  • 深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點

    為何企業紛紛聚焦 FDA 510K 認證?近年來,國內醫療器械行業面臨著集采政策的深度調整,這一變革如同一股強大的浪潮,重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力,讓眾多企業的利潤空間受到擠壓,不得不尋求新的出路。與此同時,歐盟醫療器械法規(MDR)認證流程愈發復雜,對企業的技術、資金和時間成本都提出了較高要求。據相關數據顯示,MDR 認證下,醫用口罩 CE 認證審核機構可選性驟降 80%,認證費用大幅提

  • 現在只有CE認證的設備還能在英國銷售嗎?

    從今天到過渡期限,公司可以在英國銷售僅帶有歐洲CE標志的設備,只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒有重大變化,除了:1)如果您不在英國,則任命一名英國負責人2)向MHRA注冊您的公司和設備3)向M-RA注冊您的英國進口商上述過渡期結束后,您必須獲得UKCA標記才能繼續在英國銷售注意:北愛爾蘭不需要UKCA標記。相反,他們將繼續要求歐洲CE標志。MHRA為英國開發了一種新的合格評定流程,稱為U

  • 什么是PMA?

    FDA根據風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)進行管理,并在法規代碼庫中明確規定其產品分類和管理要求。 PMA即為III類產品“上市前批準管理(Pre-market Approval,)”,是針對有較高風險或危害性,或是支持或維護生命的產品,例如人工心臟瓣膜、心臟、人工晶體、人工血管等,在美國市場銷售需要**的許可。上市前批準 (PMA) 是 FDA 要求的最嚴格的器械營銷申請類型

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