醫(yī)療器械制造商需要如何應對FDA對LDT的監(jiān)管要求變化？

時間：2024-06-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊流程
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自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、使館認證？
自由銷售證書FSC為什么要做海牙認證、**認證？文件到另一個國家使用時，由于各國法律體系不同，對文件的要求也不同，文件不會起到法律效力，所以部分國家要求證書進行海牙認證或者**認證之后才能夠在當?shù)厥褂茫@是為了確保文件的真實性而進行的動作。海牙認證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施，必須由英國相關部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例
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保健品出口澳大利亞通常需要進行澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱 TGA）的認證。?TGA 認證的流程大致如下：?1. 獲取必要資質：申請人需要具備符合澳大利亞相關法規(guī)要求的資質，如制造商許可證、藥品生產許可證等。2. 確定產品分類：依據(jù)安全性、有效性和使用方法確定類別。3. 準備技術文件：收集和準備包括產品說明書、G