美國FDA化妝品注冊與標簽要求全攻略

時間：2024-10-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：144

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR下一類器械CE認證流程

  認識歐盟 MDR 法規與 CE 認證歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation，簡稱 MDR），于 2017 年 5 月正式發布，并自 2021 年 5 月 26 日起全面生效 ，其取代了 Directives 90/385/EEC（有源植入類醫療器械指令）和 93/42/EEC（醫療器械指令）。MDR 的誕生旨在提升醫療器械監管的嚴格程度與規范度，***公眾健康和患

• MDSAP與ISO13485的區別與聯系，如何申請MDSAP認證

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核，評估醫療器械制造商質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。MDSAP認證與ISO13485認證有著一些異同。ISO13485是MDSAP

• IVDR歐盟符合性聲明

  1. 歐盟符合性聲明應聲明已滿足本法規規定的要求。制造商應不斷更新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應包含附件 IV 中列出的信息，并應翻譯成歐盟官方語言或提供設備的成員國所要求的語言。2. 對于本法規未涵蓋的方面，如果設備受其他歐盟立法的約束，該立法也要求制造商提供歐盟符合性聲明，證明其滿足該立法的要求，則單一的歐盟符合性聲明應為就適用于該設備的所有聯盟法案制定。聲明應包含識別與聲明相關的歐盟立

• 組織鑷辦理FDA認證的程序

  組織鑷主要用于在醫療手術中取出或切除組織樣本，它通常由兩個鑷子和一個手柄組成。鑷子可以是銳利的、圓頭的或者有齒的，不同的鑷子適用于不同的手術操作。手柄通常是可旋轉的，以便醫生可以更*地控制鑷子的操作。組織鑷廣泛應用于各種醫學領域，如外科、**學、內科和婦科等。它通常由不銹鋼或高分子材料制成，具有高強度和低彈性模量等特點。組織鑷的工作原理主要是通過夾持組織，使其固定在一個位置，以便于醫生進行手術或