FURLS 賬戶在 FDA 官網中的作用

時間：2024-10-14作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：404

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  詞條說明

• 獲得CE標志的計劃指南

  歐洲CE標志是一種表示產品符合歐洲法規要求的重要標志。制造商有責任獲得CE標志，并確保產品符合所有相關要求。如果產品受多個指令的約束，那么它必須符合所有指令。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一份詳細的教程指南，以幫助您順利獲得CE標志。第一步：檢查相關指令和標準在開始獲得CE標志的過程之前，首先需要仔細檢查與您的產品相關的歐洲指令和標準。這些指令和標準將指導您關于產品的安全性、健康性和環保性

• MDR法規對病床輪椅等康復器械制造商的要求有哪些？

  輪椅（電動、手動），助行器，坐便器，輸液架，病床，醫用夾板等康復器械產品都屬于歐盟I類器械。打算將這些康復器械投放歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條例》的所有適用要求。 1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質量管理體系（QMS）當中。2.必須根據其用途，確認產品為合格器械。3.必須確認該器械為根據《MDR條例》附件八規定的I類醫療器械。4.該器械必須滿足《MDR條例》所列有關一般安全

• 注射類醫療器械MDR CE認證攻略

  針對注射類醫療器械（如注射器、輸液器、胰島素筆等）的?MDR CE認證攻略，涵蓋分類、流程、技術要點及常見問題解答，助您高效完成合規認證：一、注射類醫療器械的MDR分類根據?MDR Annex VIII，分類取決于產品的侵入性、使用時長、風險等因素。常見分類如下：產品類型典型分類分類依據（規則）普通注射器（非滅菌、無藥）Class I規則 1（非侵入性，短暫使用）滅菌注射器（一

• 醫療器械標簽標識的規定與要求有哪些

  醫療器械標簽是醫療器械安全性、有效性和主要技術特征等信息的重要傳達方式。然而，很多人往往忽視了醫療器械標簽的規定。我們將從多個角度對醫療器械標簽進行全面解讀，幫助讀者了解其重要性和規定。?醫療器械標簽的定義？根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的定義，標簽是指直接粘貼或印刷在所有商品容器上的書面、印刷或圖形材料。標簽不僅包括在物品運輸完成后售出的標簽，還包括在州際貿易中遞交運輸時點的標簽