國內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認(rèn)證的流程

時(shí)間：2024-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

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• 詞條

  詞條說明

• 怎樣確保醫(yī)療器械符合CE合規(guī)性要求？

  歐洲市場對(duì)于醫(yī)療器械制造商來說是一個(gè)較具吸引力的市場，但是要想在這個(gè)市場上**成功，就必須獲得歐洲 CE 合規(guī)性。這是一個(gè)非常復(fù)雜的過程需要專業(yè)的知識(shí)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。如果您正在尋找一個(gè)可靠的合作伙伴來協(xié)助您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 合規(guī)性，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經(jīng)協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規(guī)性，并且我們的服務(wù)范圍非常廣泛。我們的服務(wù)包括產(chǎn)品分類

• 二類醫(yī)療器械 FDA 實(shí)質(zhì)等同全解析

  一、FDA 對(duì)醫(yī)療器械的分級(jí)監(jiān)管FDA 對(duì)醫(yī)療器械的三級(jí)分類及監(jiān)管方式FDA 根據(jù)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，把醫(yī)療器械分成三級(jí)進(jìn)行監(jiān)管。風(fēng)險(xiǎn)最大的是 III 級(jí)，如機(jī)械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要 FDA 審查認(rèn)證批準(zhǔn)之后才能上市銷售。生產(chǎn)者需向 FDA 證明該設(shè)備的安全性和有效性。中等風(fēng)險(xiǎn)的是醫(yī)療器械是 II 級(jí)，約占總醫(yī)療器械的 62%。II 級(jí)醫(yī)療器械只需要廠家顯示該設(shè)備跟已經(jīng)合法上市的同類設(shè)備 “實(shí)

• CE標(biāo)志的用途

  CE標(biāo)志字母“CE”出現(xiàn)在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA) 擴(kuò)展單一市場上交易的許多產(chǎn)品上。它們表示在 EEA 銷售的產(chǎn)品已經(jīng)過評(píng)估，符合高安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求。制造商制造商在確保投放到 EEA 擴(kuò)展單一市場的產(chǎn)品安全方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。他們有責(zé)任進(jìn)行合格評(píng)定、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟合格聲明并在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。進(jìn)口商和分銷商進(jìn)口商和分銷商幫助確保只有符合歐盟規(guī)則、帶有 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品才能

• 辦理MDR難嗎？

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令