空氣波治療儀 CE MDR 認證全攻略

時間：2024-12-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？
過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產的設備，因為符合性只能在生產后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，
加拿大醫療器械行業的質量體系審查的獨特性及與美國和歐洲的不同之處
加拿大醫療器械行業的質量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負責產品注冊和現場審查；歐洲采用完全第三方公告機構（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實行**注冊結合第三方的質量體系審查。加拿大的第三方機構是經加拿大標準**（SCC）認可的，能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系審核的機構。這些機構由加拿大醫療器械認證認可機構（CMDCAS）指定。加拿大醫療器械法
如何為您的醫療器械獲得歐洲CE標志？
CE 不是質量標志，但遵守歐盟醫療器械法規 (MDR 2017/745) 要求您滿足產品類型的特定性能、質量、安全和功效標準。角宿團隊總結了當前歐洲醫療器械 CE 批準流程?，基本過程遵循以下步驟：根據 MDR 確定您的產品是否符合醫療器械的定義。確定設備的分類。實施質量管理體系（如果適用于您的設備）。大多數公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準備 CE 標志技術文件或設計檔案。&
怎樣在加拿大注冊醫療器械？
?加拿大醫療器械注冊有?兩種途徑：醫療器械機構許可證（MDEL）：??I類設備可以通過準備強制性程序并支付加拿大衛生部費用來申請加拿大醫療器械機構許可證（MDEL）。醫療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應申請加拿大醫療器械許可證 (MDL) 申請。每個設備類別的文檔要求各不相同。批準后設備生命周期管理角宿團隊支持