2025年英國(guó)MHRA上市后監(jiān)督新規(guī)SI 1368深度拆解

時(shí)間：2025-04-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)n95口罩認(rèn)證

  N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?Health?(NIOSH)?美國(guó)地區(qū)職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）。1970年的“職業(yè)安全與健康法”將NIOSH確立為研究機(jī)構(gòu)，專注于研究工人的安全與健康，并賦予雇主和工人創(chuàng)

• 醫(yī)用手術(shù)器械FDA認(rèn)證技術(shù)文件編寫(xiě)要點(diǎn)和注意事項(xiàng)

  醫(yī)用手術(shù)器械在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用需要通過(guò)FDA認(rèn)證，而獲得FDA認(rèn)證的關(guān)鍵之一是編寫(xiě)一份名為“技術(shù)文件”的文件，該文件需要包含豐富的信息和記錄，以證明器械符合FDA的要求。那如何編寫(xiě)醫(yī)用手術(shù)器械FDA認(rèn)證的技術(shù)文件？一、了解FDA要求和流程在編寫(xiě)技術(shù)文件之前，首先需要了解FDA對(duì)器械的要求和認(rèn)證流程。FDA要求器械制造商提供嚴(yán)格的生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量保證措施，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品維護(hù)、售

• 醫(yī)療器械出口到澳大利亞的注冊(cè)審核及要求

  想要在澳大利亞銷(xiāo)售、進(jìn)口、出口醫(yī)療器械，必須按照相關(guān)規(guī)定完成注冊(cè)審核并獲得準(zhǔn)入證書(shū)。一、澳大利亞監(jiān)管法規(guī)澳大利亞的醫(yī)療器械管理法規(guī)主要包括1966年的《醫(yī)療用品法案》，1989年的《醫(yī)療用品法案》和2002年的《醫(yī)療器械法規(guī)》。這些法規(guī)的執(zhí)行和監(jiān)督由TGA負(fù)責(zé)。制造商想要向澳大利亞銷(xiāo)售或進(jìn)出口醫(yī)療器械，需向TGA提交市場(chǎng)準(zhǔn)入申請(qǐng)。二、醫(yī)療器械的定義和分類(lèi)澳大利亞將醫(yī)療器械定義為由工具、儀器、用具或

• 沙特SFDA關(guān)于多個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)捆綁分類(lèi)的規(guī)定、原則要求

  沙特阿拉伯王國(guó)的醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)沙特食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，介紹了在沙特阿拉伯王國(guó)銷(xiāo)售和使用的醫(yī)療器械捆綁/分組的方法。本文將詳細(xì)介紹該指南，以幫助醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)的其他各方理解和遵守相關(guān)規(guī)定。首先，該SFDA指南旨在為醫(yī)療器械制造商和參與醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)的其他各方提供關(guān)于在單一醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)（MDMA）申請(qǐng)程序中捆綁/分組醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)的額外澄清。如果