【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認(rèn)證

時(shí)間：2020-09-16作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：243

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專(zhuān)注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢(xún),ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢(xún)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)】醫(yī)療器械注冊(cè)流程是什么？

  醫(yī)療器械注冊(cè)流程是什么？1、開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；（3）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、*或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、*

• 上海醫(yī)療器械CE認(rèn)證

  對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類(lèi)工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械，適用的指令有*十四項(xiàng)、**項(xiàng)和*五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。支持這些指令的

• 醫(yī)療器械注冊(cè)廠家

  突如其來(lái)爆發(fā)的新冠肺炎，帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。口罩、防護(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅需要滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求，而且還可以開(kāi)展**市場(chǎng)的業(yè)務(wù)。疫情之下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了發(fā)展的新機(jī)遇。注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司，開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個(gè)良好的投資機(jī)會(huì)。如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司一、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件：1、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所；2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，且具備相應(yīng)的*或者職稱(chēng)

• 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)

  辦理?xiàng)l件：1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3）申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保