醫療器械做CE認證申請流程

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
【FDA認證】fda認證和注冊的區別？
fda認證和注冊的區別：嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床*測試
FDA認證的內容
食品認證FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品*與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應*、干凈、新鮮并且標識清楚。中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產品*分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示根據美國國會于2003年通過的反恐法，
FDA咨詢
FDA咨詢一、食品FDA認證簡介在2002年公眾健康*和反生物恐怖預防應對法（生物恐怖法）指示美國食品和藥物管理局（FDA），衛生和人類服務部?的食品管理機構，采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關的緊急情況的威脅或實際恐怖襲擊。為了執行“?生物恐怖主義法”的某些規定，FDA制定了以下規定：食品向FDA注冊進口食品的出貨預先通知FDA這些規定于2003年12月12日
【醫療器械CE認證】醫療器械CE認證程序和內容
1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約;3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證