銅川FDA認證條件

時間：2021-10-07

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

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詞條說明
什么是QSR820驗廠
醫(yī)療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）（需要名字找我）：QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Codeof FederalRegulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須
iVDR對于體系有什么要求
1、需向制造商確認其符合性聲明和技術文件已經(jīng)擬定，且在適當時核實其已實施適當?shù)姆闲栽u估流程。 ? ?2、需保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，需保留一份關于產(chǎn)品的相關證書副本。 ? ?3、歐盟授權代表自身應遵守IVDR法規(guī)中的注冊義務，同時應確認制造商已遵守法規(guī)中所規(guī)定的的注冊義務。 ? ?4、如若主管機構提出要求，則必
ISO13485認證簡介
ISO13485認證簡介實施ISO13485**標準給企業(yè)所帶來的收益 1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構的重視，有利于***貿(mào)易中的技術壁壘，是**進入**市場的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟效益；4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。上
FDA食品接觸測試是什么
FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，一般代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。所以FDA食品接觸測試即是美標準準的食品接觸測試，那么那些產(chǎn)品需要做食品接觸測試呢？1、食品包裝材料，如：紙張、塑料薄膜、金屬塑鋁箔等;2、玻璃陶瓷產(chǎn)品，如：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等;3、食品級塑料產(chǎn)品，與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍