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詞條說明
SO13485認證所適用的相關產品范圍:ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域1、非有源醫療設備2、有源(非植入)醫療器械3、有源(植入)醫療器械4、體外診斷醫療器械5、對醫療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械7、醫療器械有關服務上述就是為你介紹的有關ISO13485認證所適用的相關產品范圍的內容,對此你還有什么不了解的,歡迎前來咨詢我們網站,我們會有專業的人士為你講
1、需向制造商確認其符合性聲明和技術文件已經擬定,且在適當時核實其已實施適當的符合性評估流程。 ? ?2、需保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本。如適用,需保留一份關于產品的相關證書副本。 ? ?3、歐盟授權代表自身應遵守IVDR法規中的注冊義務,同時應確認制造商已遵守法規中所規定的的注冊義務。 ? ?4、如若主管機構提出要求,則必
1.受要求使用UKCA標志的法規管轄。2.需要進行強制第三方合格評定。3.合格評定提供的機構是由歐盟合格評定機構執行的,并且您未在2021年1月1日之前將您的合格評定文件從您的歐盟機構轉到英國認可機構4.在2021年1月1日之前未達到英國境內的。但是,為了使企業有時間適應新的要求,英國市場(大不列顛地區)將在2022年1月1日之前接受產品的CE標志。對于在2021年1月1日之前已完全制造并準備投放
醫療器械FDA驗廠(QSR820驗廠)(需要名字找我):QSR820,又稱21CFR820,是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫,因其位于美國聯邦法規(Codeof FederalRegulations)21卷820部分,故名21CFR820。QSR820是美國(人用)醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國(人用)醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守
公司名: 上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司
聯系人: 蔣小姐
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