哪些化妝品、美容產品需要接受歐洲MDR監管？

時間：2023-04-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
英國藥監局MHRA對器械制造商的要求
MHRA俗稱英國藥監局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：l?準備技術文件l?確定產品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進行臨床評估證明產品的安全性和性能（臨床評估報告）l?進行風險分析l?擬定自我聲明（如產品為滅菌或帶測量功能/或高風險產品
滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時，需要提交什么材料
根據FDA發布的新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產品是滿足豁免生物相容性實驗條件的器
如何獲取歐盟CFS
如何獲取歐盟CFSCFS（Certified Food Safety System）是歐盟認證的食品安全體系，很多企業都希望獲得這個資格來確保產品的質量和安全。那么，如何獲取歐盟CFS呢？本文將為你詳細介紹。一、了解CFS體系首先，你需要了解CFS體系的基本概念和要求。CFS體系要求企業建立完善的食品安全管理制度，包括食品采購、儲存、加工、運輸、銷售等環節的監控和管理。企業需要具備相應的硬件設施和
IVDR申報過渡期時間延長
根據歐盟發布的最新數據，關于醫療器械法規和體外診斷器械法規的應用現狀進行了較新。一項截止于2023年3月的調查顯示，大部分制造商在申請體外診斷器械法規的過程中仍需更多時間和資源。?據調查結果顯示，已經提交申請的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請是完整的，而其他60%的制造商仍需要進一步完善申請材料。這意味著制造商們需要更多的時間來完成體外診斷器械法規的申報工作。一旦強制實施，結束過