ISO 13485 標準中的核心條款

時間：2023-04-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510(k) 提交的最佳實踐經驗總結
510(k) 提交的最佳實踐上海角宿企業管理咨詢有限公司發現遵守 510(k) 提交中的最佳實踐對于最大限度地提高 FDA 批準的可能性至關重要。以下是幾個原因：符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標準，從而增加成功結果的可能性。FDA 對 510(k) 提交的內容和格式有嚴格的指導方針，遵守這些指導方針可以顯著提高獲得**的機會。效率——
深圳XX公司順利獲得MHRA簽發的新版自由銷售證書
MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?），即英國藥品與保健品監管機構，負責監管投放到英國市場的醫療器械產品。自2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結束，正式脫歐。新規要求，投放到英國市場上的醫療器械，都需要在MHRA完成注冊，器械須符合英國醫療器械法規（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英國以
血氧儀FDA認證流程
血氧儀是一種用于檢測液中氧氣含量的醫療設備。FDA(美國食品藥品監督管理局)對血氧儀進行了認證，以確保其安全和有效性。?第一步：確認適用的FDA法規在開始認流程之前，您需要確認血氧儀設備類別，這一步非常重要，因為不同的設備可能于不同的法規類別，需要遵守相應的規定。?第二步：進行性能測試為了證明血氧儀符合FDA的技術要求，您需要進行一系列的性能測試。這些測試為了評估血氧儀的準確性
什么是FDA CAPA？如何實施？如何運用？
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國食品和藥物管理局（FDA）的一項重要質量管理工具，旨在幫助組織識別和糾正產品或服務的問題，并采取預防措施以防止類似問題再次發生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫療器械、藥品和食品等領域有哪些廣泛應用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev